中證網(wǎng)訊（記者 張玉潔）智飛生物（300122）7月6日晚間發(fā)布公告，由公司全資子公司智飛龍科馬自主研發(fā)的成人及新生兒用凍干皮內(nèi)注射卡介苗臨床申請獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局的批準(zhǔn)。

　　公司表示，成人中存在卡介苗接種后陰轉(zhuǎn)人群、卡介苗接種后維持陽性人群、結(jié)核潛伏感染人群，研發(fā)有效篩查和鑒別上述三類人群診斷試劑與方法，并對上述三類人群實(shí)施精準(zhǔn)免疫的疫苗，是公司產(chǎn)業(yè)戰(zhàn)略的重要組成部分。國內(nèi)外目前尚無規(guī)范的未感染人群中成人卡介苗保護(hù)力臨床研究報(bào)告，成人用卡介苗作為結(jié)核菌素皮試陰性人群用疫苗批準(zhǔn)進(jìn)入臨床研究，對實(shí)施結(jié)核病精準(zhǔn)免疫策略，構(gòu)建我國結(jié)核病免疫預(yù)防體系建設(shè)具有重大意義�？ń槊缭陂L期傳代過程中產(chǎn)生變異，本次獲批疫苗采用我國1956年凍干的卡介苗菌株，菌種代次少變異率相對低；同時采用單細(xì)胞克隆技術(shù)制備菌種，具有獨(dú)立知識產(chǎn)權(quán)，是目前為止國內(nèi)外唯一真正意義上的單細(xì)胞克隆菌種，單細(xì)胞克隆卡介苗菌種基因型唯一，不存在變異復(fù)合菌，現(xiàn)有研究結(jié)果表明單一菌株的動物保護(hù)力優(yōu)于原始復(fù)合菌，利于質(zhì)量控制與生產(chǎn)管理。

　　西南證券研報(bào)指出，公司自主研發(fā)的“母牛分枝桿菌疫苗（結(jié)核感染人群用）”是全球唯一進(jìn)入上市申請程序的結(jié)核病疫苗。公司擁有診斷+預(yù)防+治療的結(jié)核病全產(chǎn)品線，市場空間在30億元-50億元量級。此次納入優(yōu)先審評的結(jié)核疫苗，主要針對預(yù)防結(jié)核桿菌潛伏感染人群（LTBI，診斷標(biāo)準(zhǔn)為PPD陽性和EC診斷陽性）發(fā)生結(jié)核病。目前我國結(jié)核菌的帶菌人群約2.5億人，在消滅結(jié)核戰(zhàn)略下，結(jié)核篩查有望成為學(xué)生入學(xué)體檢必查項(xiàng)目，同時目前每年初高中和大學(xué)入學(xué)量在2000萬左右，同時每年體檢人群超過1億人，假設(shè)其中1000萬篩查，合計(jì)3000萬人。假設(shè)檢測費(fèi)用50元/人次，對應(yīng)檢測市場空間15億元；考慮到帶菌比例為20%，即適用人群600萬人，假設(shè)20%接種率，對應(yīng)接種120萬人，接種程序?yàn)?針/人份，對標(biāo)9價(jià)HPV疫苗定價(jià)，估計(jì)每人份2000-3000元，對應(yīng)疫苗接種預(yù)防市場空間為24億元-36億元。