中證網(wǎng)訊 智飛生物（300122）7月6日晚間公告，公司近日收到全資子公司安徽智飛龍科馬生物制藥有限公司（以下簡稱“智飛龍科馬”）報(bào)告，由智飛龍科馬自主研發(fā)的成人及新生兒用凍干皮內(nèi)注射卡介苗臨床申請獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局的批準(zhǔn)。
    公司稱，目前卡介苗是預(yù)防結(jié)核病唯一的疫苗，卡介苗對嬰幼兒的保護(hù)效果已獲得公認(rèn)，但對成人的保護(hù)效果有待進(jìn)一步研究。鑒于卡介苗的保護(hù)作用被低估及我國結(jié)核疫情現(xiàn)狀，對成人中未感染結(jié)核人群進(jìn)行預(yù)防接種可能會取得良好的保護(hù)效果，市場前景廣闊。
    公司表示，國內(nèi)外目前尚無規(guī)范的未感染人群中成人卡介苗保護(hù)力臨床研究報(bào)告，成人用卡介苗作為結(jié)核菌素皮試陰性人群用疫苗批準(zhǔn)進(jìn)入臨床研究，對實(shí)施結(jié)核病精準(zhǔn)免疫策略，構(gòu)建我國結(jié)核病免疫預(yù)防體系建設(shè)具有重大意義；本次獲批疫苗是目前為止國內(nèi)外唯一真正意義上的單細(xì)胞克隆菌種，單細(xì)胞克隆卡介苗菌種基因型唯一，不存在變異復(fù)合菌，現(xiàn)有研究結(jié)果表明單一菌株的動物保護(hù)力優(yōu)于原始復(fù)合菌，利于質(zhì)量控制與生產(chǎn)管理。（董寧寧）