中證網(wǎng)訊（記者 張玉潔）智飛生物（300122）7月6日晚間發(fā)布公告，由公司全資子公司智飛龍科馬自主研發(fā)的成人及新生兒用凍干皮內注射卡介苗臨床申請獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局的批準。

　　公司表示，成人中存在卡介苗接種后陰轉人群、卡介苗接種后維持陽性人群、結核潛伏感染人群，研發(fā)有效篩查和鑒別上述三類人群診斷試劑與方法，并對上述三類人群實施精準免疫的疫苗，是公司產業(yè)戰(zhàn)略的重要組成部分。國內外目前尚無規(guī)范的未感染人群中成人卡介苗保護力臨床研究報告，成人用卡介苗作為結核菌素皮試陰性人群用疫苗批準進入臨床研究，對實施結核病精準免疫策略，構建我國結核病免疫預防體系建設具有重大意義�？ń槊缭陂L期傳代過程中產生變異，本次獲批疫苗采用我國1956年凍干的卡介苗菌株，菌種代次少變異率相對低；同時采用單細胞克隆技術制備菌種，具有獨立知識產權，是目前為止國內外唯一真正意義上的單細胞克隆菌種，單細胞克隆卡介苗菌種基因型唯一，不存在變異復合菌，現(xiàn)有研究結果表明單一菌株的動物保護力優(yōu)于原始復合菌，利于質量控制與生產管理。

　　西南證券研報指出，公司自主研發(fā)的“母牛分枝桿菌疫苗（結核感染人群用）”是全球唯一進入上市申請程序的結核病疫苗。公司擁有診斷+預防+治療的結核病全產品線，市場空間在30億元-50億元量級。此次納入優(yōu)先審評的結核疫苗，主要針對預防結核桿菌潛伏感染人群（LTBI，診斷標準為PPD陽性和EC診斷陽性）發(fā)生結核病。目前我國結核菌的帶菌人群約2.5億人，在消滅結核戰(zhàn)略下，結核篩查有望成為學生入學體檢必查項目，同時目前每年初高中和大學入學量在2000萬左右，同時每年體檢人群超過1億人，假設其中1000萬篩查，合計3000萬人。假設檢測費用50元/人次，對應檢測市場空間15億元；考慮到帶菌比例為20%，即適用人群600萬人，假設20%接種率，對應接種120萬人，接種程序為6針/人份，對標9價HPV疫苗定價，估計每人份2000-3000元，對應疫苗接種預防市場空間為24億元-36億元。