中證網(wǎng)訊 昆藥集團（600422）4月13日早間公告，近日，相關(guān)媒體報道國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于山東臨清華威藥業(yè)有限公司等3家企業(yè)涉嫌違法違規(guī)生產(chǎn)藥品的通告》，其中，“昆明制藥集團股份有限公司產(chǎn)品硫酸慶大注射液擅自變更滅菌工藝參數(shù)，應(yīng)100℃滅菌的產(chǎn)品于2014年9月起將滅菌溫度調(diào)整為 121℃，2015年12月起又將滅菌溫度調(diào)整為115℃。更換原料供應(yīng)商未進行變更控制，直接作為新增供應(yīng)商。上述行為嚴(yán)重違反了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)規(guī)定。國家藥品監(jiān)督管理局要求云南省食品藥品監(jiān)督管理局收回涉事企業(yè)的相關(guān)《藥品GMP證書》，對企業(yè)涉嫌違法行為依法調(diào)查。”
對此，公司高度重視，組織生產(chǎn)、質(zhì)量、市場營銷等相關(guān)部門進行了討論分析，現(xiàn)對該通告涉及的相關(guān)事項及其影響作出如下說明：截止目前，公司尚未收到云南省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于本事項的正式處理通知，預(yù)計公司的硫酸慶大霉素注射液《藥品GMP證書》將被收回，對其他產(chǎn)品無影響。
據(jù)公告，硫酸慶大霉素注射液為抗生素類產(chǎn)品，主要適用于治療敏感革蘭陰性桿菌所致的嚴(yán)重感染。2017年公司硫酸慶大霉素注射液的營業(yè)收入為142萬元，毛利6.9萬元，該產(chǎn)品2017年度的營業(yè)收入占公司營業(yè)收入的0.024%，2018年該品種未生產(chǎn)、銷售。按照藥品管理法的要求，公司已停止硫酸慶大霉素的生產(chǎn)和銷售。公司將充分吸取本次教訓(xùn)，認真分析在生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理中的不足和問題，啟動整改方案，盡快完成檢查發(fā)現(xiàn)項的系統(tǒng)整改工作。（董安琪）
