天士力日前發(fā)布公告稱，公司主打品種復方丹參滴丸通過美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準進行的全球多中心隨機雙盲大樣本Ⅲ期臨床試驗，并形成了《臨床試驗頂層分析總結(jié)報告》。復方丹參滴丸治療慢性穩(wěn)定性心絞痛的安全性、有效性得到進一步驗證。

　　通過最嚴機構(gòu)考核

　　FDA是國際醫(yī)療藥品審核權(quán)威機構(gòu)，是目前世界上最先進、最嚴格的新藥審評機構(gòu)。在全球近百個國家，只有通過了FDA認可的藥品和技術(shù)才能進行商業(yè)化臨床應用。

　　FDAⅠ期試驗的重點是藥物的安全性，Ⅱ期試驗的重點是藥物的有效性。Ⅲ期階段的研究主要是收集大樣本量的關(guān)于安全性和有效性的研究數(shù)據(jù)，對不同人群、不同劑量及該藥物與其他藥物的配伍進行臨床研究。完成Ⅲ期臨床試驗后，即可申報新藥藥物批準上市。

　　據(jù)天士力負責人介紹，作為國家重大科技專項的新藥創(chuàng)制項目，對復方丹參滴丸的系統(tǒng)研究涉及藥材種植質(zhì)量規(guī)范、藥物有效成分、制劑工藝、質(zhì)量標準、藥理藥效、臨床療效和安全性等方面，復方丹參滴丸成為首個完成美國FDAⅢ期臨床試驗的復方中藥制劑。此舉意味著復方丹參滴丸的工藝技術(shù)與質(zhì)量標準已達到美國先進質(zhì)量標準，經(jīng)受住了嚴格臨床試驗的評價，并取得良好的臨床試驗結(jié)果。

　　二十載闖三關(guān)

　　復方丹參滴丸于1993年獲得我國國家新藥證書和生產(chǎn)批件，1998年開始針對美國FDA申報進行研究工作。

　　1998年9月，復方丹參滴丸以藥品身份正式通過FDA的臨床用藥（IND）申請。2006年天士力重新向FDA申請了新的IND，確定了預防和治療慢性穩(wěn)定型心絞痛的臨床適應癥，臨床研究所用復方丹參滴丸藥品代碼為T89。Ⅱ期臨床試驗研究自2007年2月開始準備，自2008年11月第一組病例入組，在美國佛羅里達、德克薩斯等11個州的臨床中心進行了多劑量、隨機雙盲、多中心平行對照等多方面的臨床試驗。

　　2010年年初，Ⅱ期臨床試驗完成。2010年8月7日，根據(jù)T89《美國Ⅱ期臨床試驗報告》，公司發(fā)布了《關(guān)于公布復方丹參滴丸美國Ⅱ期臨床試驗結(jié)果的提示性公告》。

　　在經(jīng)歷了兩年的準備期之后，T89FDAⅢ期臨床試驗研究自2012年8月正式開始，被設計成一個雙盲、隨機、多國、多中心、安慰劑和拆方組雙對照的大樣本臨床研究，旨在評估T89在慢性穩(wěn)定型心絞痛患者中的安全性和有效性。2016年3月臨床工作完成，進入臨床中心關(guān)閉訪查、數(shù)據(jù)庫鎖定階段，隨后開展研究數(shù)據(jù)的頂層分析工作。