復(fù)方丹參滴丸在美陷劑型之辯
天士力稱膠囊僅為方便臨床雙盲試驗(yàn)
天士力主打的明星產(chǎn)品復(fù)方丹參滴丸近日深陷輿論漩渦，被公開(kāi)舉報(bào)其在美FDA開(kāi)展臨床的藥物是丹通尼克膠囊，而非天士力聲稱的復(fù)方丹參滴丸。舉報(bào)者正是天士力昔日的高級(jí)顧問(wèn)祝國(guó)光。祝國(guó)光堅(jiān)稱膠囊與滴丸分屬兩種不同藥品。天士力則回應(yīng)稱，丹通尼克膠囊僅是暫用名，為便于開(kāi)展雙盲試驗(yàn)，將復(fù)方丹參滴丸裝入膠囊，二者的療效和主要成分、生產(chǎn)工藝都相同。
復(fù)方丹參滴丸被視為中藥出海的代表作之一，天士力的該產(chǎn)品漂洋過(guò)海臨床試驗(yàn)已近20載，期間連闖多關(guān)。業(yè)內(nèi)眾說(shuō)紛紜：樂(lè)觀者認(rèn)為，此舉可以彰顯中藥實(shí)力；觀望者則認(rèn)為，即便完成三期臨床，獲準(zhǔn)進(jìn)入市場(chǎng)的希望也十分渺茫；還有業(yè)內(nèi)人士稱，當(dāng)下中藥赴美的前景并不樂(lè)觀，最大的價(jià)值可能是花錢攢經(jīng)驗(yàn)。
論戰(zhàn)滴丸與膠囊
12月9日，祝國(guó)光發(fā)表的《天士力公司在美國(guó)臨床試驗(yàn)上的騙局》等文章，對(duì)天士力及其主打產(chǎn)品復(fù)方丹參滴丸提出諸多質(zhì)疑，直指天士力向美國(guó)FDA申報(bào)并開(kāi)展臨床研究的藥物并非其宣傳的復(fù)方丹參滴丸，而是丹通尼克膠囊。天士力隨即作出回應(yīng)，雙方“你來(lái)我往”論戰(zhàn)滴丸劑與膠囊劑的異同。
“天士力在國(guó)內(nèi)宣稱復(fù)方丹參滴丸正在美國(guó)FDA進(jìn)行第三期臨床試驗(yàn)，但是其在美國(guó)申請(qǐng)臨床的藥是丹通尼克膠囊。滴丸劑和膠囊劑是兩種完全不同的藥物，《藥典》上對(duì)其制法與成分皆有明確的規(guī)定。中國(guó)食藥總局對(duì)二者生產(chǎn)線的GMP認(rèn)證要求也完全不同，制藥中最核心的CMC文件完全不一樣�！弊�(guó)光告訴中國(guó)證券報(bào)記者，CMC文件中包括生產(chǎn)工藝、雜質(zhì)研究、質(zhì)量研究，穩(wěn)定性研究等藥學(xué)研究資料，是藥品申報(bào)資料中的重要部分。
祝國(guó)光的頭銜是全歐中醫(yī)藥學(xué)會(huì)聯(lián)合會(huì)副主席、全歐中藥商會(huì)副會(huì)長(zhǎng)，曾經(jīng)擔(dān)任天士力的高級(jí)顧問(wèn)。在接受中國(guó)證券報(bào)記者采訪時(shí)，祝國(guó)光多次提到復(fù)方丹參滴丸是一款好藥，國(guó)內(nèi)醫(yī)生對(duì)其臨床效果的評(píng)價(jià)很高�！疤焓苛σ灿行南氚褟�(fù)方丹參滴丸做大，但其所含的聚乙二醇（PEG6000）超過(guò)世界衛(wèi)生組織的標(biāo)準(zhǔn)，如果直接拿復(fù)方丹參滴丸去美國(guó)FDA做試驗(yàn)，這個(gè)致命點(diǎn)繞不過(guò)FDA的審評(píng)�！弊�(guó)光表示。
復(fù)方丹參滴丸系天士力的獨(dú)家產(chǎn)品，多年來(lái)市場(chǎng)占有率和單產(chǎn)品產(chǎn)銷規(guī)模方面穩(wěn)居同行業(yè)前列。天士力財(cái)報(bào)數(shù)據(jù)顯示，2014年第二季度至2015年第二季度城市等級(jí)醫(yī)院心血管口服中成藥中，復(fù)方丹參滴丸市場(chǎng)占有率排名第一。據(jù)媒體報(bào)道，2015年，復(fù)方丹參滴丸銷量突破33億元，已連續(xù)13年問(wèn)鼎中國(guó)中成藥單品年銷量之冠。
對(duì)于上述質(zhì)疑，天士力回應(yīng)稱：丹通尼克膠囊為復(fù)方丹參滴丸在美國(guó)FDA臨床研究期間的暫用名稱之一。公司在美國(guó)進(jìn)行FDA注冊(cè)研究是根據(jù)西方患者用藥習(xí)慣以及開(kāi)展臨床研究盲法要求，把復(fù)方丹參滴丸裝在膠囊中進(jìn)行。放在膠囊里進(jìn)行FDA臨床研究的樣品，與復(fù)方丹參滴丸都是以相同藥材相同工藝制備的復(fù)方丹參提取物及冰片、聚乙二醇、薄膜衣材料所組成。
有業(yè)內(nèi)人士表示，復(fù)方丹參滴丸作為植物提取物，帶有顏色。而雙盲實(shí)驗(yàn)一個(gè)是試驗(yàn)組，一個(gè)是對(duì)照組，給病人服用藥物讓病人感覺(jué)兩種東西沒(méi)有任何差異。按照臨床的要求，可以把實(shí)驗(yàn)藥物裝在膠囊里面；安慰劑同樣是膠囊，從外表看不出來(lái)，避免心理方面的影響。
對(duì)于祝國(guó)光提出的聚乙二醇（PEG6000）超過(guò)世界衛(wèi)生組織標(biāo)準(zhǔn)的問(wèn)題，天士力稱，聚乙二醇作為常用輔料，國(guó)內(nèi)外均廣泛使用在藥品、食品中，大量及長(zhǎng)期的研究數(shù)據(jù)表明PEG是安全的。復(fù)方丹參滴丸含有聚乙二醇作為滴丸基質(zhì)。聚乙二醇的功能為調(diào)節(jié)黏性或稠度，提高藥物可塑性。
天士力人士表示，祝曾擔(dān)任過(guò)天士力多年的技術(shù)顧問(wèn)，但合同到期終止后，還多次索要不當(dāng)費(fèi)用，卻未達(dá)到目的，其言論歪曲事實(shí)，用所謂的專業(yè)性誤導(dǎo)投資者。祝國(guó)光則對(duì)中國(guó)證券報(bào)記者表示：“他們貶低我，又改變不了事實(shí)。天士力已經(jīng)承認(rèn)在美國(guó)做的是膠囊劑，不是復(fù)方丹參滴丸�！弊鳛椤稄�(fù)方丹參滴丸百問(wèn)百答》的主編，祝國(guó)光堅(jiān)稱相信自己的判斷，“中成藥的雙盲試驗(yàn)有許多方法，未必就得將其裝入膠囊中�！�
