探索技術(shù)創(chuàng)新,推動(dòng)工藝突破,以創(chuàng)新技術(shù)驅(qū)動(dòng)企業(yè)發(fā)展。2020年新冠疫情幾乎影響了全球各個(gè)行業(yè),也給醫(yī)藥市場(chǎng)帶來(lái)了新的機(jī)遇與挑戰(zhàn)。凱萊英醫(yī)藥集團(tuán)(股票代碼:002821.SZ,以下簡(jiǎn)稱“凱萊英”)抓住機(jī)遇積蓄力量,同時(shí)升級(jí)啟動(dòng)工藝科學(xué)中心等多個(gè)研發(fā)平臺(tái),進(jìn)一步提升公司的研發(fā)實(shí)力和服務(wù)能力,有效推動(dòng)連續(xù)反應(yīng)、生物酶催化等核心技術(shù)在各項(xiàng)目研發(fā)和生產(chǎn)中的更廣泛應(yīng)用,從而快速攻克工藝難題,幫助客戶最大限度降低疫情影響,提供更快速、高質(zhì)量的研發(fā)生產(chǎn)服務(wù),加速新藥上市。

　　洞察潛在需求,凱萊英升級(jí)啟動(dòng) CEPS&CED&CMMD 多個(gè)技術(shù)平臺(tái)

　　近年來(lái),世界范圍內(nèi)對(duì)創(chuàng)新藥物的需求不斷增加,迫使制藥行業(yè)加快藥物開(kāi)發(fā)及商業(yè)化速度,快速采用創(chuàng)新戰(zhàn)略和尖端研發(fā)技術(shù)將成為贏得競(jìng)爭(zhēng)的關(guān)鍵。而日益嚴(yán)格的環(huán)境監(jiān)管,也促使人們使用連續(xù)性反應(yīng)、酶催化等更綠色安全的技術(shù)。學(xué)術(shù)期刊JMC曾刊發(fā)輝瑞的文章《Continuous Flow Synthesis. A Pharma Perspective》指出連續(xù)反應(yīng)最終可應(yīng)用于制藥工業(yè)中很大一部分。文章中提到,LONZA也曾有報(bào)告指出約有一半的反應(yīng)均可以受益于連續(xù)反應(yīng)。但真正將連續(xù)反應(yīng)廣泛應(yīng)用在制藥領(lǐng)域尚有很長(zhǎng)的路要走。不僅需要從早期研發(fā)到工藝優(yōu)化、放大生產(chǎn)均具備相應(yīng)能力并緊密配合,并且只有對(duì)應(yīng)用可能性及設(shè)備均有充分的了解,才能充分發(fā)揮連續(xù)反應(yīng)的優(yōu)勢(shì)。

　　凱萊英通過(guò)前瞻性布局,洞察行業(yè)需求,近日全面組建升級(jí)工藝科學(xué)中心(Center of Excellence for Process Science,簡(jiǎn)稱CEPS)、化工工程部(Chemical Engineering Department,簡(jiǎn)稱CED)、化學(xué)大分子部(Chemical Macromolecule Division,簡(jiǎn)稱CMMD),有效推動(dòng)連續(xù)性反應(yīng)等核心技術(shù)的加速釋放和應(yīng)用。凱萊英醫(yī)藥集團(tuán)董事長(zhǎng)兼CEO洪浩博士、首席運(yùn)營(yíng)官楊蕊女士、高級(jí)副總裁肖毅博士、副總經(jīng)理李九遠(yuǎn)博士等集團(tuán)領(lǐng)導(dǎo)及相關(guān)負(fù)責(zé)人出席揭牌啟動(dòng)儀式并致辭。他們表示此次CEPS、CED、CMMD等多個(gè)平臺(tái)的升級(jí)組建將為公司項(xiàng)目推動(dòng)帶來(lái)更強(qiáng)勁的技術(shù)支持和驅(qū)動(dòng)力,快速解決工藝技術(shù)及工程放大的難題,助力凱萊英的小分子及大分子領(lǐng)域的服務(wù)能力再上一個(gè)新的臺(tái)階。

　　深耕綠色化學(xué)制藥技術(shù)的開(kāi)發(fā)與商業(yè)化應(yīng)用二十余年,凱萊英通過(guò)持續(xù)的技術(shù)創(chuàng)新,在連續(xù)反應(yīng)技術(shù)、生物酶催化技術(shù)為代表的綠色化學(xué)技術(shù)方面積累了豐富的經(jīng)驗(yàn),并成功運(yùn)用于商業(yè)化生產(chǎn)中。作為全球極少數(shù)可將連續(xù)反應(yīng)技術(shù)成功運(yùn)用于商業(yè)化生產(chǎn)的制藥企業(yè)之一,凱萊英日前已實(shí)現(xiàn)在第三線培南類抗生素、第二代艾滋病類藥物、抗癌藥物等多個(gè)創(chuàng)新藥品種關(guān)鍵中間體及原料藥商業(yè)化生產(chǎn)中的應(yīng)用。此外獨(dú)創(chuàng)的“六合一”模式成功解決了生物酶催化劑研發(fā)與規(guī)�；�生產(chǎn)之間的脫節(jié)問(wèn)題,并將其與連續(xù)性反應(yīng)技術(shù)相結(jié)合,進(jìn)一步提升商業(yè)化生產(chǎn)應(yīng)用價(jià)值,大幅提高反應(yīng)效率、降低成本和減少對(duì)環(huán)境的負(fù)面影響。從工藝源頭控制三廢生成,大幅降低能耗和生產(chǎn)成本,真正實(shí)現(xiàn)綠色工藝,解決安全和環(huán)保問(wèn)題。同時(shí)大幅提高生產(chǎn)效率,加速藥品上市,為全球客戶及患者創(chuàng)造更大的價(jià)值。截至2019年底,超過(guò)30%公司承接的臨床中后期項(xiàng)目與連續(xù)性反應(yīng)和酶催化技術(shù)應(yīng)用相關(guān)。此次工藝科學(xué)中心等多個(gè)技術(shù)平臺(tái)的升級(jí)啟動(dòng),將進(jìn)一步提升連續(xù)性反應(yīng)等綠色核心技術(shù)優(yōu)勢(shì)的釋放。

　　升級(jí)組建專業(yè)化模塊,為項(xiàng)目研發(fā)生產(chǎn)提速賦能

　　CEPS、CED、CMMD多個(gè)技術(shù)平臺(tái)的組建升級(jí),將全面推行凱萊英新技術(shù)戰(zhàn)略,更好的將連續(xù)反應(yīng)、酶催化、DOE設(shè)計(jì)和高通量篩選、統(tǒng)計(jì)學(xué)數(shù)據(jù)分析、反應(yīng)機(jī)理學(xué)研究等前沿技術(shù)深入運(yùn)用于客戶項(xiàng)目及商業(yè)化生產(chǎn)中,幫助客戶解決工藝難題、助力研發(fā)及工藝革新,為客戶的項(xiàng)目研發(fā)生產(chǎn)提速賦能。

　　由集團(tuán)高級(jí)副總裁肖毅博士牽頭,升級(jí)組建工藝科學(xué)中心(CEPS)和化工工程部(CED),CEPS通過(guò)工藝化學(xué)組、連續(xù)化學(xué)組、DOE組三個(gè)小組,全面支持協(xié)助各階段客戶工藝、路線優(yōu)化、技術(shù)評(píng)估等相關(guān)工作,進(jìn)而保證項(xiàng)目生產(chǎn)中的工藝技術(shù)難題得以快速攻克和解決。而化工工程部(CED)作為研發(fā)和生產(chǎn)重要銜接橋梁,與研發(fā)生產(chǎn)等相關(guān)部門密切合作,快速提供化工工程技術(shù)支持和解決方案。為推動(dòng)工程新技術(shù)引進(jìn)、開(kāi)發(fā)和應(yīng)用,解決新技術(shù)應(yīng)用過(guò)程中的工程技術(shù)問(wèn)題。日前,在CEPS的推動(dòng)下,凱萊英通過(guò)連續(xù)反應(yīng)、高通量篩選等技術(shù)的運(yùn)用幫助客戶在Suzuki偶聯(lián)、不對(duì)稱Suzuki偶聯(lián)、Negishi偶聯(lián)、Heck反應(yīng)等多個(gè)項(xiàng)目工藝優(yōu)化上實(shí)現(xiàn)突破,贏得了客戶的高度肯定及進(jìn)一步合作意向。

　　同時(shí),為更好地打造先進(jìn)的多肽、寡核苷酸等化學(xué)大分子藥物創(chuàng)新平臺(tái),為客戶提供工藝開(kāi)發(fā)、分析開(kāi)發(fā)和GMP生產(chǎn)等從Pre-clinical到商業(yè)化階段一站式CMC服務(wù),李九遠(yuǎn)博士負(fù)責(zé)的凱萊英化學(xué)大分子部(CMMD)進(jìn)行了全面升級(jí),新建1200㎡研發(fā)分析實(shí)驗(yàn)室全面投入使用。迄今已止,化學(xué)大分子部已為20多家客戶的超過(guò)30個(gè)不同臨床階段的項(xiàng)目提供過(guò)CMC服務(wù)。此次研發(fā)平臺(tái)的升級(jí)將進(jìn)一步拓展凱萊英在該領(lǐng)域的服務(wù)能力,為客戶提供更為優(yōu)質(zhì)CMC服務(wù),加速客戶臨床階段藥物的上市。

　　醫(yī)藥行業(yè)正經(jīng)歷著前所未有的變革,只有適應(yīng)變革不斷創(chuàng)新,才能獲得長(zhǎng)足發(fā)展。二十年來(lái),凱萊英在創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼CEO洪浩博士的帶領(lǐng)下,始終秉承“居安思危+如履薄冰+厚積薄發(fā)”的經(jīng)營(yíng)哲學(xué),持續(xù)探索前沿技術(shù)及其應(yīng)用。2020年,公司更提出“市場(chǎng)導(dǎo)向+技術(shù)驅(qū)動(dòng)+精益生產(chǎn)管理”的管理理念,全面升級(jí)技術(shù)平臺(tái),加大新技術(shù)在商業(yè)化生產(chǎn)中的大規(guī)模應(yīng)用,以護(hù)航參與全球藥物研發(fā)生產(chǎn),為客戶提供優(yōu)質(zhì)高效的一站式服務(wù),做全球藥品研發(fā)生產(chǎn)的合作人。

　　凱萊英醫(yī)藥集團(tuán)首席技術(shù)官

　　James Gage 博士

　　James Gage博士畢業(yè)于哈佛大學(xué),師從于世界著名化學(xué)家David Evans。James Gage博士具有醫(yī)藥化學(xué)領(lǐng)域24年的工作經(jīng)驗(yàn),曾任輝瑞公司高級(jí)研發(fā)主管;期間發(fā)表過(guò)大量學(xué)術(shù)文章,獲得多項(xiàng)專利。他帶領(lǐng)著凱萊英的研發(fā)團(tuán)隊(duì),負(fù)責(zé)指導(dǎo)研發(fā)、生產(chǎn)以及藥物成份開(kāi)發(fā)過(guò)程中所有環(huán)節(jié)的新技術(shù)的開(kāi)發(fā)以及商業(yè)應(yīng)用。他同客戶保持良好的溝通,尋求最適合凱萊英優(yōu)勢(shì)發(fā)展的機(jī)遇,并管理著整個(gè)項(xiàng)目的執(zhí)行。同時(shí),在擴(kuò)大凱萊英的服務(wù)領(lǐng)域以及吸納優(yōu)秀人才方面,為董事長(zhǎng)出謀劃策。

　　凱萊英醫(yī)藥集團(tuán)高級(jí)副總裁

　　肖毅博士

　　肖毅博士,擁有日本名古屋大學(xué)博士學(xué)位,師從2001年諾貝爾獎(jiǎng)獲得者野依良治教授,分管集團(tuán)研發(fā)和分析業(yè)務(wù)方向,主要負(fù)責(zé)參與制定集團(tuán)戰(zhàn)略,提出集團(tuán)業(yè)務(wù)規(guī)劃、經(jīng)營(yíng)方針和經(jīng)營(yíng)形式等的策略與實(shí)施方案,對(duì)集團(tuán)中短期經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)負(fù)責(zé)。協(xié)助執(zhí)行總裁/董事長(zhǎng)規(guī)劃集團(tuán)某一關(guān)鍵業(yè)務(wù)領(lǐng)域的業(yè)務(wù)/技術(shù)方向,指導(dǎo)領(lǐng)域內(nèi)業(yè)務(wù)/技術(shù)和專業(yè)解決方案的創(chuàng)新與突破。具有超過(guò)20年大型制藥公司研發(fā)管理經(jīng)驗(yàn)。曾就職于默沙東和施貴寶等大型跨國(guó)制藥公司。先后任職于世界500強(qiáng)公司美國(guó)默沙東(Merck)和百時(shí)美施貴寶(BMS),在制藥工藝方面有超過(guò)20年的研發(fā)經(jīng)驗(yàn),曾獲得包括綠色化學(xué)大總統(tǒng)獎(jiǎng)、愛(ài)迪生專利發(fā)明獎(jiǎng)等在內(nèi)的多項(xiàng)國(guó)際大獎(jiǎng),發(fā)表50余篇高水平論文、40余次國(guó)際學(xué)術(shù)演講。目前是2018年制藥化學(xué)反應(yīng)與工藝會(huì)議的組委會(huì)成員之一,被選舉為2019年GRC有機(jī)反應(yīng)和工藝年會(huì)首位中國(guó)籍主席,并榮獲“2019年第四批濱海新區(qū)創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)領(lǐng)軍人才”。

　　凱萊英醫(yī)藥集團(tuán)副總經(jīng)理

　　李九遠(yuǎn)博士

　　李九遠(yuǎn)博士畢業(yè)于中科院化學(xué)所,先后負(fù)責(zé)過(guò)超過(guò)200個(gè)創(chuàng)新藥和已上市原料藥或中間體的工藝開(kāi)發(fā),推動(dòng)了新化學(xué)新技術(shù)在原料藥工藝開(kāi)發(fā)中的應(yīng)用,以QbD理念主導(dǎo)和參與了超過(guò)20個(gè)NDA或ANDA申報(bào)的API商業(yè)化生產(chǎn)工藝設(shè)計(jì)以及驗(yàn)證生產(chǎn),積累了豐富的CMC管理經(jīng)驗(yàn)。參與過(guò)多項(xiàng)國(guó)家自然科學(xué)基金、國(guó)家“863”計(jì)劃、天津市科技小巨人領(lǐng)軍企業(yè)培育重大項(xiàng)目、濱海新區(qū)科技計(jì)劃項(xiàng)目等,在JACS,OL, JOC,OPRD等雜志發(fā)表學(xué)術(shù)論文20余篇,申請(qǐng)發(fā)明專利30余項(xiàng),多次獲得包括濱海新區(qū)科技進(jìn)步一等獎(jiǎng)、吉林省科技進(jìn)步一等獎(jiǎng)等省部級(jí)獎(jiǎng)項(xiàng)。

　　凱萊英醫(yī)藥集團(tuán)副總裁

　　Mark McLaws博士

　　McLaws博士作為集團(tuán)副總裁,領(lǐng)導(dǎo)技術(shù)專家團(tuán)隊(duì)以支持CMC活動(dòng),關(guān)注于項(xiàng)目后期開(kāi)發(fā)、驗(yàn)證和商業(yè)化生產(chǎn)。McLaws博士在猶他大學(xué)獲得了博士學(xué)位。Mark mpaws博士在制藥業(yè)有著超過(guò)17年的化學(xué)工藝經(jīng)驗(yàn)。在他的職業(yè)生涯中,他曾在多個(gè)治療領(lǐng)域支持臨床階段和商業(yè)化小分子原料藥的工藝開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)。

　　凱萊英醫(yī)藥集團(tuán)高級(jí)主管

　　Julie Summers

　　Julie Summers作為集團(tuán)高級(jí)主管,帶領(lǐng)EHS專業(yè)團(tuán)隊(duì),為研發(fā)生產(chǎn)提供支持,重點(diǎn)關(guān)注風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、工藝安全、職業(yè)健康/高活性化合物管理、環(huán)保合規(guī)、EHS審計(jì)等。Julie擁有密蘇里大學(xué)化學(xué)工程學(xué)位和超過(guò)25年的EHS工作經(jīng)驗(yàn),其中超過(guò)17年制藥行業(yè)EHS經(jīng)驗(yàn),包括在廠區(qū)和集團(tuán)擔(dān)任EHS管理職責(zé)及建立和落實(shí)各項(xiàng)EHS工作和計(jì)劃。

　　凱萊英醫(yī)藥集團(tuán)新技術(shù)研發(fā)副總裁

　　盧江平博士

　　盧江平博士畢業(yè)于蘭州大學(xué),師從我國(guó)著名有機(jī)化學(xué)家、中國(guó)化學(xué)會(huì)有機(jī)合成化學(xué)專業(yè)組成員、國(guó)務(wù)院特殊津貼專家潘鑫復(fù)教授。作為主要項(xiàng)目帶頭人之一,盧博士承接了國(guó)家“863計(jì)劃”等多項(xiàng)國(guó)家及省部級(jí)科研項(xiàng)目的研發(fā)工作,取得有市場(chǎng)價(jià)值的重要科研成果20余項(xiàng),申請(qǐng)國(guó)內(nèi)外專利80項(xiàng),在生物醫(yī)藥領(lǐng)域處于領(lǐng)先地位;并帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)在《自然》《歐洲化學(xué)》《美國(guó)化學(xué)會(huì)志》等國(guó)外高水平英文期刊上發(fā)表論文。獲得天津市科學(xué)技術(shù)進(jìn)步三等獎(jiǎng)、天津市濱海新區(qū)科學(xué)技術(shù)進(jìn)步一等獎(jiǎng)等榮譽(yù)。

　　凱萊英醫(yī)藥集團(tuán)新技術(shù)開(kāi)發(fā)中心執(zhí)行總監(jiān)

　　張娜博士

　　張娜博士畢業(yè)于吉林大學(xué)博士學(xué)位,于2012年加入凱萊英。主要負(fù)責(zé)凱萊英新技術(shù)開(kāi)發(fā)中心生物技術(shù)部發(fā)展戰(zhàn)略的制定和執(zhí)行,新技術(shù)的開(kāi)發(fā)及應(yīng)用。作為主要項(xiàng)目帶頭人之一,承接了多個(gè)市部級(jí)科研項(xiàng)目的研發(fā)工作,申請(qǐng)國(guó)內(nèi)外專利40余項(xiàng),在生物催化領(lǐng)域處于國(guó)際領(lǐng)先地位,開(kāi)發(fā)的制藥用新酶受到各制藥公司的廣泛認(rèn)可;并獲得天津市科技創(chuàng)新團(tuán)隊(duì)榮譽(yù)。

　　凱萊英醫(yī)藥集團(tuán)質(zhì)量控制部及分析化學(xué)部副總經(jīng)理

　　趙初芒博士

　　趙初芒博士畢業(yè)于美國(guó)馬里蘭大學(xué)物理有機(jī)化學(xué)博士學(xué)位,曾就職于美國(guó)Synta, Evestra,AMRI等生物醫(yī)藥和CDMO公司。具有10年以上美國(guó)創(chuàng)新藥分析研發(fā)、驗(yàn)證和轉(zhuǎn)移、質(zhì)量控制以及項(xiàng)目和團(tuán)隊(duì)的管理經(jīng)驗(yàn);擅長(zhǎng)分析項(xiàng)目管理和資源統(tǒng)籌調(diào)配,熟悉對(duì)制藥業(yè)關(guān)鍵供應(yīng)商的質(zhì)量審核;精通歐美及中國(guó)的GMP法規(guī)和指南,對(duì)FDA審計(jì)擁有豐富的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。目前領(lǐng)導(dǎo)近400人的分析團(tuán)隊(duì),為小分子、寡核苷酸和多肽等研發(fā)方向提供分析支持,管理并推進(jìn)項(xiàng)目的高效運(yùn)行。