日前，中國第一家以基因工程專有技術(shù)命名的藥企三元基因掛牌精選層被首輪問詢，涉及公司運(yùn)德素產(chǎn)品發(fā)展空間、核心產(chǎn)品研發(fā)上市風(fēng)險(xiǎn)、產(chǎn)品單一以及在研項(xiàng)目研發(fā)能力等方面的問題。

　　三元基因主要從事現(xiàn)代生物醫(yī)藥產(chǎn)品的研究、開發(fā)、生產(chǎn)和銷售，是中國基因工程藥物基礎(chǔ)研究和臨床應(yīng)用開發(fā)領(lǐng)域的領(lǐng)先企業(yè)。此次，公司擬申請向不特定合格投資者公開發(fā)行不超過1300萬股股票，募集資金主要用于重組人干擾素α1b霧化吸入治療小兒RSV肺炎、新型冠狀病毒肺炎臨床試驗(yàn)等四個(gè)研發(fā)創(chuàng)新項(xiàng)目、營銷網(wǎng)絡(luò)和信息化建設(shè)項(xiàng)目以及補(bǔ)充流動(dòng)資金。

　　專注基因工程領(lǐng)域

　　公司官網(wǎng)顯示，三元基因于1992年成立，是中國第一家以基因工程專有技術(shù)命名的企業(yè)，共同創(chuàng)始人包括原中國工程院副院長侯云德院士。

　　公司主要產(chǎn)品為多劑型和多規(guī)格的重組人干擾素α1b(運(yùn)德素)，該產(chǎn)品為我國第一個(gè)具有自主知識產(chǎn)權(quán)的基因工程一類藥物(國家I類新藥)。據(jù)了解，該產(chǎn)品由公司首任董事長、2017年度國家最高科學(xué)技術(shù)獎(jiǎng)獲得者侯云德院士研發(fā)，是國際獨(dú)創(chuàng)基因工程藥物，這一產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)了我國基因工程藥物從無到有“零”的突破。

　　有行業(yè)人士表示，與抗病毒化學(xué)藥物以及腫瘤靶向藥物相比，干擾素α1b作為機(jī)體天然免疫的關(guān)鍵成分，其突出特點(diǎn)是并非通過單一位點(diǎn)、單一機(jī)制抑制病毒和腫瘤，而是通過多個(gè)靶點(diǎn)發(fā)揮全面的、綜合性的抗病毒和抗腫瘤作用。

　　三元基因表示，公司形成了豐富的重組人干擾素α1b劑型組合，臨床應(yīng)用領(lǐng)域覆蓋感染科、兒科和腫瘤科等多個(gè)臨床科室，治療病毒性肝炎、病毒性肺炎和黑色素瘤等多種病毒性疾病和惡性腫瘤。公司主要產(chǎn)品重組人干擾素α1b銷售覆蓋超過3500家醫(yī)療機(jī)構(gòu)，中國市場份額持續(xù)多年處于領(lǐng)先地位。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)統(tǒng)計(jì)，2017年至2019年，公司運(yùn)德素產(chǎn)品市場占有率為行業(yè)第一。

　　報(bào)告期內(nèi)（2017年至2019年），三元基因分別實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入2.45億元、3.01億元、2.78億元；歸母凈利潤分別為4354.66萬元、5809.63萬元、6009.19萬元；毛利率分別為83.54%、83.32%、84.71%。

　　市場前景廣闊

　　目前，我國主要抗病毒藥物類別包括核苷(酸)類似物、非核苷類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑、蛋白酶抑制劑、焦磷酸鹽類似物以及干擾素等。

　　有行業(yè)分析人士表示，抗病毒藥物制劑細(xì)分市場方面，新冠肺炎疫情暴發(fā)將會(huì)帶來大量抗病毒藥物的需求。隨著疫情得到控制，中國抗病毒藥物行業(yè)市場規(guī)模將回落至正常水平，并在此基礎(chǔ)上繼續(xù)保持穩(wěn)定增長，預(yù)計(jì)未來五年，將以7.6%的復(fù)合增長率溫和增長，到2024年突破595億元。

　　據(jù)三元基因介紹，在疫情期間，《中國生物工程雜志》冠狀病毒研究專輯刊登了公司署名的文章《重組人干擾素α1b與新型冠狀病毒肺炎防治》。同時(shí)，公司完成了相關(guān)臨床前研究工作，并經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，獲得了重組人干擾素α1b霧化吸入治療新型冠狀病毒肺炎的臨床試驗(yàn)批件和重組人干擾素α1b注射液預(yù)防新型冠狀病毒肺炎的臨床試驗(yàn)批件。

　　三元基因表示，從作用機(jī)制的角度看，干擾素α1b具有抗病毒和免疫調(diào)節(jié)雙重作用，是一種廣譜的抗病毒藥物，對于幾乎所有病毒具有抑制作用，細(xì)胞藥效學(xué)研究結(jié)果也證明干擾素α1b對新冠病毒具有很強(qiáng)的抑制作用。借鑒干擾素α1b抗其他病毒的經(jīng)驗(yàn)，干擾素α1b不僅能夠降低病毒載量，減輕病毒引起的病理性炎癥反應(yīng)，可逆轉(zhuǎn)病毒感染造成的免疫功能紊亂。這種多重作用機(jī)制是其他靶向抗病毒藥物所不具備的。

　　值得關(guān)注的是，本次公司募投項(xiàng)目包括重組人干擾素α1b防治新型冠狀病毒肺炎臨床試驗(yàn)。三元基因表示，重組人干擾素α1b防治新型冠狀病毒肺炎臨床試驗(yàn)項(xiàng)目是針對全球性重大傳染病疫情的應(yīng)急開發(fā)項(xiàng)目。目前，全球針對新型冠狀病毒肺炎尚沒有確定有效的治療藥物。公司干擾素α1b已獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)用于新冠肺炎的臨床試驗(yàn)，包括霧化吸入和肌肉注射兩種用藥途徑、治療和預(yù)防兩種用藥目的。該項(xiàng)目的開發(fā)，將為干擾素成人呼吸領(lǐng)域提供重要的抗病毒產(chǎn)品，具有重大的社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益。

　　運(yùn)德素產(chǎn)品受重點(diǎn)問詢

　　在首輪問詢中，公司運(yùn)德素產(chǎn)品被全國股轉(zhuǎn)公司重點(diǎn)關(guān)注。報(bào)告期內(nèi)，公司主要產(chǎn)品為重組人干擾素α1b（運(yùn)德素）系列產(chǎn)品，分為粉針劑、水針劑、噴霧劑、滴眼劑4種劑型、12種規(guī)格，其中重組人干擾素α1b注射液(水針劑)的營業(yè)收入占公司主營業(yè)務(wù)收入的比例分別為79.76%、78.70%、84.89%。

　　全國股轉(zhuǎn)公司要求公司補(bǔ)充披露注射用重組人干擾素α1b、重組人干擾素α1b注射液納入醫(yī)保目錄的省份、醫(yī)保支付狀態(tài)及支付范圍，報(bào)告期內(nèi)納入醫(yī)保目錄前后在相關(guān)省份的銷售量、平均單價(jià)情況。

　　在運(yùn)德素產(chǎn)品銷售的穩(wěn)定性方面，要求公司結(jié)合重組人干擾素α1b系列產(chǎn)品的具體應(yīng)用領(lǐng)域、治療病癥類型及主要人群、銷售區(qū)域及主要終端醫(yī)院的使用情況、期后在手訂單情況等，補(bǔ)充分析重組人干擾素α1b注射液(水針劑)產(chǎn)品銷售收入增長的穩(wěn)定性。

　　同時(shí)，在運(yùn)德素產(chǎn)品銷售增長的可持續(xù)性上，要求結(jié)合公司運(yùn)德素系列產(chǎn)品的售價(jià)及毛利率與羅氏、安科生物、科興制藥等主要競爭企業(yè)同類產(chǎn)品的差異情況，與重組人干擾素α2b等主要競品的性能差異及市場接受度等因素，分析說明公司重組人干擾素α1b系列產(chǎn)品銷售收入增長的可持續(xù)性。