中證網(wǎng)訊 華大基因（300676）6月5日晚間公告，公司全資子公司 BGI Europe A/S（以下簡(jiǎn)稱“歐洲醫(yī)學(xué)”）近日收到由 British Standards Institution  （英文簡(jiǎn)稱“BSI”，中文譯名“英國(guó)標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì)”）頒發(fā)的ISO 13485:2016質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書（證書編碼: MD 630523），證書有效期為三年，生效日期為2018年6月3日，到期日為2021年6月2日。
    公司稱，ISO 13485:2016標(biāo)準(zhǔn)更強(qiáng)調(diào)法規(guī)要求和風(fēng)險(xiǎn)管理。按當(dāng)前的現(xiàn)行規(guī)定，制造商持有的BSI CE 認(rèn)證證書所列明的相關(guān)產(chǎn)品需要由BSI按ISO 13485:2016質(zhì)量管理體系認(rèn)證要求審核通過(guò)后才能在歐盟上市。ISO 13485：2016質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書的獲得，標(biāo)志著公司生育健康類產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、研發(fā)和生產(chǎn)符合 ISO13485:2016 質(zhì)量管理體系的要求,有助于生育健康類產(chǎn)品在歐盟境內(nèi)合法地投放市場(chǎng)，促進(jìn)公司海外業(yè)務(wù)的穩(wěn)步發(fā)展。（董寧寧）