新藥研發(fā)成功率不足12%。
出海拿下新藥研發(fā)項目，引進中國市場孵化，成了一大熱潮。
在牽手加拿大上市藥企Prometic之后，日前，融昱資本合伙人、仁壽藥業(yè)法人代表龍宇翔向21世紀經(jīng)濟報道表示：“雙方協(xié)議已經(jīng)簽署，投資邏輯也定下來了，進入中國市場和臨床的時間表我們正在溝通。我們不是購買，而是共同開發(fā)中國市場，未來還要進一步合作�！�
據(jù)了解，雙方合作的是Prometic公司首個治療類重點開發(fā)藥物PBI系列。根據(jù)協(xié)議，Prometic所研發(fā)的PBI-4050、PBI-4547、PBI-4425的中國大陸地區(qū)(不包括香港、澳門、臺灣)生產(chǎn)銷售專利權授予融昱資本相關方，并最終實現(xiàn)PBI系列藥物在中國大陸地區(qū)的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售以及商業(yè)化。
此時恰逢國家食品藥品監(jiān)管總局19日宣布，中國正式成為國際人用藥品注冊技術協(xié)調會成員，英文簡稱ICH。這將有利于推動中國藥品研發(fā)和注冊與國際規(guī)則逐步接軌，全球創(chuàng)新藥在中國獲批的速度也有望提升。
即便如此，新藥研發(fā)成功率很低，產(chǎn)品上市還要面對市場需求、招標采購、醫(yī)保支付準入等考驗。而隨著資本的熱逐，創(chuàng)新藥物估值水漲船高，投資風險高企。
投資機構“進口”新藥項目
資料顯示，PBI系列屬于1.1類小分子藥物，主要適應癥為糖尿病、腎病、代謝綜合征、肝肺纖維化等多個領域，其中特發(fā)性肺纖維化、糖尿病引起的慢性腎臟并發(fā)癥、2型糖尿病代謝綜合征已經(jīng)完成臨床1、2期的試驗。
而仁壽藥業(yè)是融昱資本投資的一家集中藥研發(fā)、生產(chǎn)和銷售為一體的現(xiàn)代化高科技醫(yī)藥企業(yè)。記者獲悉，融昱資本近日已完成了對該公司的收購，由融昱資本執(zhí)行合伙人龍宇翔擔任仁壽藥業(yè)法人代表及執(zhí)行董事，全面參與仁壽藥業(yè)的公司管理工作。
龍宇翔坦言，新藥研發(fā)有三大特點：首先是成本高。新藥研發(fā)的平均總成本從1970年的2億美元，上升到2010年的25億美元。其次是周期長。美國制藥企業(yè)的新藥品種從發(fā)現(xiàn)到上市需要10-15年時間。最后是成功率低。平均進入藥物開發(fā)管線的5000-10000個先導化合物中，只有一個能最終獲得監(jiān)管部門的新藥批準。
“新藥研發(fā)成功率不足12%，投資的一個難點在于投資風險難以量化，機構只能是基于自己的專業(yè)判斷、自身能力的評估以及對政策的解讀來進行投資�！彼f。
資本跟藥企共同開發(fā)、完成市場化的產(chǎn)融結合模式，是降低風險的一大嘗試。
根據(jù)協(xié)議安排，仁壽藥業(yè)與Prometic公司將共同成立合資公司，并使其成為PBI系列的知識產(chǎn)權所有主體。Prometic公司以技術占股形式擁有合資公司的75%股權，仁壽藥業(yè)出資3300萬加元占有合資公司的25%股權。
合資公司成立后，仁壽藥業(yè)將作為PBI系列藥物的持證人，發(fā)揮其在國內醫(yī)藥領域擁有的產(chǎn)業(yè)資源，承接PBI系列藥物的落地，完成PBI系列藥物的新藥研制試驗和申報注冊、生產(chǎn)、銷售等，最終實現(xiàn)該系列藥物在中國區(qū)的商業(yè)化。
在該項目投資資金的籌措上，融昱資本則與仁壽藥業(yè)成立專項基金，由該專項基金獲得仁壽藥業(yè)相應股權。據(jù)了解，此次發(fā)行基金所籌資金專項用于支付PBI技術引進所產(chǎn)生的費用，因此在對PBI技術的投資中，仁壽藥業(yè)實際上是部分出資，其他部分由融昱資本所發(fā)行基金補齊。
融昱資本管理合伙人孔輝認為：“基于目前國內比較薄弱的醫(yī)藥工業(yè)基礎，選擇與海外藥企進行技術合作就成為快速滿足國內藥品需求的捷徑�！�
